臨床研究等提出・公開システム

比較試験期は、プラセボ対照の二重遮蔽並行2群間比較試験。 継続投与期は、全被験者にUF-021点眼液を点眼投与する。

The comparative study period is placebo-controlled, double-masked study. In the 52 weeks continuous administration period, all the patients are treated with UF-021 eye drops.

1) 診療区分：外来
2) 治験実施計画書に則った観察・検査及び調査が可能と判断される。
3) 4m の距離からETDRS視力検査が可能。
4) HFA(10-2)検査が医師により可能と判断される。
5) ゴールドマン視野検査で中心30度以内に及ぶ求心性視野狭窄（輪状暗点も含む）を示す。
6) 31日以内に施行した2回のHFA(10-2)の中心4点の平均網膜感度の差が3 dB以内であり、かついずれの値も30 dB未満である。
（2回の検査でこの基準を満たさない場合は、3回目の測定を行う）

1)Medical examination classification: Outpatients
2)Observation, examination, and surveillance in accordance with the study protocol are judged to be feasible.
3)ETDRS visual acuity test is judged to be feasible at a distance of 4 meters.
4)HFA (10-2) test is judged to be feasible by investigator.
5)Goldmann perimetry shows concentric central visual field loss (including a ring scotoma) with the central 30 degrees or less.
6)The difference in the mean retinal sensitivity at four central points must be less than 3 dB between two measurements with HFA (10-2) conducted within 31 days and both values are worse than 30 dB.
(When this criterion is not met after two tests, a 3rd measurement will be implemented.)

1）治験期間にわたり安全に来院及び帰宅することが困難と医師が判断
2）治験期間中に有効性評価眼に対する眼科手術の施行を予定
3）緑内障あるいは高眼圧症の治療を現在受けている
4）片眼が眼球摘出眼あるいは眼球内容除去眼
5）6ヵ月以内に内眼部手術を受けている
6）治験期間中に使用する予定の薬剤（点眼麻酔薬、フルオレセイン等）及び本剤の類薬に対し、薬物アレルギーの既往
7）糖尿病網膜症の合併
8）現在外眼部の炎症、感染症、または重度のドライアイの合併
9）過去または現在イソプロピル ウノプロストンを使用
10）31日以内に以下の薬剤等を使用
カルシウム拮抗薬、暗順応改善薬（ヘレニエン）
11）UF-021の第２相試験に参加（プラセボの投与を受けた被験者を含む）
12）6ヵ月以内に他の治験又は臨床研究に参加
（ただし、治験薬の投与を受けていない被験者は可とする）
13）妊娠または妊娠している可能性。授乳中。治験期間中に妊娠を希望、及び適切な避妊法を用いない妊娠可能者。
14）錐体機能が第一義的に障害された錐体−杆体ジストロフィ
15）有効性評価眼に視神経疾患の既往
16）有効性評価眼に中等度以上の核白内障、視力に重大な影響を及ぼすような前嚢下白内障、後嚢下白内障、後発白内障の合併
17）有効性評価眼に網膜剥離（手術例含む）の既往あるいは進行するおそれのある網膜疾患の合併
18）有効性評価眼のOCT所見上、著明な黄斑浮腫（または嚢胞）、黄斑上膜または黄斑牽引の合併
19）重篤な腎疾患（BUN 25 mg/dL以上and/or血清クレアチニン1.5 mg/dL以上）、肝疾患（AST (GOT) and/or ALT (GPT) が100 U以上）、コントロール不良の糖尿病及び不安定狭心症の合併、心筋梗塞の既往

1)Judged to have difficulty by investigator for visiting the hospital and returning home safely over the study period.
2)Planning to undergo an ophthalmic operation for eye for efficacy evaluation during study period.
3)Current treatment for glaucoma or ocular hypertension.
4)Prior ophthalmectomy or evisceration of an eye
5)Intraocular surgery within the past five months.
6)History of allergy to drugs (instillation narcotics, fluorescein, etc.) that will be used during the clinical study, and to drugs similar to the investigational product
7)Complications of diabetic retinopathy.
8)Complications of external eye inflammation, infectious diseases, or severe dry eye.
9)Use of isopropyl unoprostone in the past or present.
10)Use of the following drugs within 31 days before obtaining informed consent.
Calcium antagonists, Dark adaptation improvement drug (helenien)
11)Participation in UF-021 phase 2 trial (including subjectss assigned to the placebo group).
12)Participation in other clinical studies within the past 6 months (However, any subject who has not been administered an investigational product will be accepted)
13)Pregnancy or the possibility of becoming pregnant. Currently breastfeeding. Childbearing patients who wish to become pregnant during the clinical study period and are not using appropriate contraceptive measures.
14)Cone-rod dystrophy where cone function was primarily impaired
15)History of optic nerve disease in the eye for efficacy evaluation
16)Complications of a moderate or more severe central cataract, an anterior subcapsular cataract, a posterior subcapsular cataract, and posterior capsule opacification that may exert a major influence on visual acuity in the eye for efficacy evaluation
17)History of retinal detachment (including cases that have undergone surgery) or complications of retinal disease that may progress in the eye for efficacy evaluation
18)Complications of marked macular oedema (or a cyst), an epimacular membrane or macular traction on the optical coherence tomography (OCT) findings in the eye for efficacy evaluation
19)Severe renal disease (blood urea nitrogen: 25 mg/dL or more and/or serum creatinine: 1.5 mg/dL or more), hepatic disease (aspartate aminotransferase [glutamic-oxaloacetic transaminase]) and/or alanine aminotransferase [glutamic-pyruvic transaminase] is 100 U or more), diabetes mellitus with inadequate control, complications of unstable angina, or a history of myocardial infarction

20歳以上

20age old over

70歳以下

70age old under

男性・女性

Both

試験中止（恒久的）

terminated